Un regard en arrière
La version commerciale améliorée de Koning Vera a été approuvée par la FDA en 2017 et l'AMA a autorisé le code CPT dédié au scanner du sein à des fins de diagnostic en janvier 2021.
Notre Koning Vera est le tout premier scanner mammaire 3D à faible dose disponible dans le commerce, conçu spécifiquement pour imager l'ensemble du sein avec un seul scan sans compression du tissu mammaire. Il acquiert des centaines d’images en quelques secondes, produisant de « vraies » images 3D avec un excellent confort pour le patient et une compression totalement éliminée.
Le Koning Vera offre la possibilité de sauver des vies et de modifier le visage du cancer du sein tel que nous le connaissons grâce à une détection précoce et sans douleur.
Notre autorisation FDA
Le Koning Vera est le seul scanner mammaire approuvé par la FDA PMA.
Koning Vera a suivi et complété avec succès tous les aspects du processus rigoureux d'approbation préalable à la commercialisation (PMA) de la FDA pour les dispositifs médicaux. Nous avons utilisé des preuves cliniques pour prouver la sécurité et l'efficacité de notre appareil, et sommes incroyablement fiers d'être le seul fabricant d'appareils d'imagerie mammaire 3D véritable sans compression avec l'approbation de diagnostic de la FDA.
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