La FDA impose une notification sur la densité mammaire

Depuis le 10 septembre 2024, la Food and Drug Administration exige que les installations de mammographie fournissent aux femmes des informations standardisées sur leur densité mammaire. Ce règlement garantit que les femmes du pays sont informées des risques associés à la densité mammaire, sont informées que d'autres tests d'imagerie pourraient aider à détecter des cancers et encouragent les femmes à discuter avec leur médecin des prochaines étapes en fonction de leur situation individuelle.

Un centre de mammographie doit désormais fournir à chaque patiente un résumé des résultats de l'examen en termes simples. L’évaluation de la densité mammaire doit être classée dans l’une de ces catégories :

• "Les seins sont presque entièrement gras."
• "Il existe des zones dispersées de densité fibroglandulaire."
• "Les seins sont d'une densité hétérogène, ce qui peut masquer de petites masses."
• « Les seins sont extrêmement denses, ce qui diminue la sensibilité des
• mammographie.

L'équipe Koning applaudit la mise en œuvre d'une norme nationale de rapport sur la densité mammaire, car elle aura littéralement des conséquences qui changeront la vie des femmes aux États-Unis. Les seins denses sont loin d'être anormaux, car environ 50 % des femmes ont un tissu mammaire dense qui peut faciliter la détection du cancer du sein. plus difficile sur les mammographies. Ces femmes courent également un risque plus élevé de développer un cancer du sein. L’accès aux informations personnelles sur les risques liés à la densité mammaire n’aurait jamais dû prendre autant de temps. 

Alors que la nouvelle politique contribue à faire entrer la mammographie dans le 21e siècle, Koning préconise depuis longtemps d'informer les femmes de leur densité mammaire. Notre appareil Koning Vera Breast CT dédié, approuvé par la FDA, est particulièrement efficace pour analyser les tissus mammaires denses lors de l'utilisation d'un produit de contraste, augmentant ainsi la spécificité et permettant une amélioration significative de la détection précoce du cancer par rapport à la mammographie. Notre appareil peut acquérir ces images améliorées en quelques secondes et à des niveaux de rayonnement dans la même plage que les mammographies conventionnelles, maximisant ainsi la précision pour toutes les femmes, quel que soit le type de tissu mammaire. 

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Source : FDA.gov , Mammography Quality Standards Act et modifications réglementaires : Guide de conformité des petites entités