FDA 强制要求进行乳房密度通知

自 2024 年 9 月 10 日起，美国食品和药物管理局要求乳房 X 光检查设施为女性提供有关其乳房密度的标准化信息。该法规确保全国女性了解与乳腺密度相关的风险，建议其他影像检查可能有助于发现癌症，并敦促女性根据个人情况与医生讨论下一步措施。

乳房X光检查机构现在必须以通俗的方式向每位患者提供检查结果的摘要。乳房密度的评估必须分为以下类别之一：

• “乳房几乎全是脂肪。”
• “有分散的纤维腺体密度区域。”
• “乳房的密度不均匀，可能会掩盖小肿块。”
• “乳房非常致密，这会降低乳房的敏感性。
• 乳房X光检查。”

Koning 团队对国家乳房密度报告标准的实施表示赞赏，因为它确实会给美国女性带来改变生活的后果。致密的乳房绝非异常，因为大约 50% 的女性拥有致密的乳房组织，可以检测出乳腺癌更难做乳房X光检查。这些女性首先患乳腺癌的风险也较高。根本不应该花这么长时间来确保获得有关乳房密度风险的个人信息。 

虽然新政策有助于将乳房X光检查带入21世纪，但科宁长期以来一直主张告知女性她们的乳房密度。我们经 FDA 批准的专用 Koning Vera 乳腺 CT 设备在使用造影剂时分析致密乳腺组织特别有效，与乳房 X 光检查相比，可提高特异性并显着改善早期癌症检测。我们的设备可以在几秒钟内获得这些改进的图像，辐射水平与传统乳房X光检查相同，从而最大限度地提高所有女性的准确性，无论乳房组织的类型如何。 

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资料来源： FDA.gov ，乳房 X 线摄影质量标准法和法规修正案：小型实体合规指南