经常问的问题
关于科宁维拉 (KBCT)
经测量，Koning Vera 的辐射剂量与诊断性乳房 X 光检查的辐射剂量范围相同。 与立体定向活检相比，KBCT 活检成像剂量减少了 50%。
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经过严格的研究，Koning Vera 获得了 FDA PMA 批准用于乳腺 CT 和 3D 引导活检。 这是 FDA 的最高批准标准。
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https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P130025
自 2021 年 1 月 1 日起，美国医学协会为乳房 CT 提供了 6 个专用 CPT 代码。 这些代码现在被公共和私人付款人所接受。
调查显示，大多数接受乳房 X 光检查的女性认为由于压迫而导致疼痛。 不幸的是，所有的乳房 X 光检查都需要严格的乳房压缩，这是二维乳房 X 光检查 X 射线穿透乳房组织的唯一方法。
其他调查显示，压迫引起的疼痛导致许多女性放弃每年进行一次乳房 X 光检查的建议。 不遵守这些建议通常会导致晚期癌症诊断，与早期发现的癌症相比，治疗结果并不乐观。
乳房 CT，“KBCT”，是第一个基于 X 射线的乳房成像设备，它不需要痛苦的压缩，并以与 2 维压缩乳房 X 线照片相同的剂量和检查时间生成真实的 3 维乳房图像每个乳房快速 7 秒。 科宁认为，绝大多数女性会发现这是乳房 X 光检查的可喜改进，而乳房 CT 应该对那些目前不遵守建议的人产生积极影响。
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https://www.jpsmjournal.com/article/S0885-3924(02)00598-5/pdf
压缩 DBT 被宣传为 3D，但实际上它并不是真正的 3D。 对于真正的 3D 图像，它必须是“各向同性的”（从任何角度看都一样）。 乳房 CT 是真正的 3D - 可以从任何角度平等地查看图像，从而消除了任何重叠结构。 它无需压缩即可获取真正的 3D 图像。
截至 2023 年底，KBCT 已在全球 25 个设施中安装，并且正在迅速扩张。
目前，KBCT 已在佐治亚州亚特兰大、阿拉巴马州伯明翰、田纳西州诺克斯维尔、阿肯色州小石城和纽约州纽约市投入临床使用。
2021 年 1 月 1 日，AMA 列出了乳腺 CT 的 6 个 CPT 代码。 迄今为止，该报销已被证明高于大多数保险付款人的 DBT 报销。
根据患者的不同，乳房 CT 活检的速度相当快。 活检平均可在 15 分钟左右完成。 关于乳房 CT 活检的两个最重要的因素是利用各向同性 3D 定位的定位准确性，以及减少图像数量的能力，这相当于与立体活检相比辐射暴露水平减少 50% 的剂量。
Koning 网站将乳房 CT 图像与 DBT 图像进行了比较。
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锥形束成像已经扩展到颌面成像、牙科成像、耳鼻喉科成像，很快我们将看到使用锥形束 CT 进行四肢成像。 预计锥束成像最终将进入血管造影术。
我们认为筛选适应症是目前产品规划中最重要的项目。 临床试验正在进行中，预计筛选适应症的时间为 2024 年底。
临床试验已在 clinicaltrials.gov 上注册： https
已发表超过 130 篇有关该技术的论文。 请访问我们的出版物以获取论文。
乳房 CT 与其他成像选项
- 乳房 CT 是一种高效（7 秒）的乳房成像设备，可获得低剂量、各向同性的 360° 乳房图像。 这使放射科医生能够从多个角度和真实的 3 维图像中查看乳房的状况，而无需多次请求额外的视图。
- 患者将不再忍受压迫带来的不适，植入植入物的患者将不再需要接受双倍的图片，这意味着对乳房组织的剂量加倍。
- 乳房 CT 生成一张乳房的 360° 图像，患者就完成了。
主要是对乳房没有压迫感。 此外，乳房 CT 通过围绕乳房一直成像而不是使用有限的扫描角度断层扫描进行成像，从而完全消除了重叠结构。
不，这不是真的。 FDA 对乳房 CT 设备进行了测试，并表示辐射剂量与诊断性乳房 X 光检查处于同一范围内。
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//www.koninghealth.com/news-insights/publications
FDA PMA P130025：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm
- 使用或不使用造影剂对乳房进行单侧或双侧成像。
- X 射线引导 3 维靶向活检
- 有指征时的对比增强成像
- 无位移视图的乳房植入物成像
- 新辅助治疗监测成像
我们建议房间大小至少为 10' x 14'，电力要求与乳房 X 光检查相同 - 208 至 240 伏、35 安培单相。
房间不需要特殊屏蔽。 KBCT 可以安装带有玻璃防护罩的操作员控制台，作为对技术人员的额外保护。
科学文章已发表在同行评审的期刊和会议上。
最近的研究表明： 1. 对于高度怀疑或已知乳腺恶性肿瘤的患者，CBBCT 的诊断性能与乳腺 MRI 相当，对于无法接受乳腺 MRI 的患者应考虑作为替代。
---- SBI 2022 2. CE-CBBCT 在 BPE 评估方面与 MRI 表现出基本一致和可比较的读者间可靠性。
----《欧洲放射学杂志》，2022年，第32卷3. CE-CBBCT在乳腺肿瘤大小测量方面与手术病理学一致。
与bMRI相比，CE-CBBCT在浸润性导管癌病灶、小尺寸（≤2cm）病灶和绝经前患者中提供更准确的肿瘤大小估计。 CE-CBBCT 可作为术前评估的一种有价值的方式。 ------ 2022 年圣安东尼奥乳腺癌研讨会目前的研究已经证明 KBCT 和 MRI 的诊断效果至少相当。
直接比较KBCT和MRI的敏感性、特异性和AUC的大规模比较研究尚未开展并发表。 阅读我们的出版物。
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1. Siddall, K. (2022)。 “探索专用锥束乳腺 CT 的诊断性能：它可以用作乳腺 MRI 的替代品吗？” 履行机构 2022。（https://www.eventscribe.net/2022/SBIACR2022/fsPopup.asp?efp=VlVWTERNS1kxNTM5OQ&PresentationID=1070475&rnd=0.5330223&mode=presinfo）
2. Y, M., 等人。 (2022)。 “对比增强锥形束乳腺 CT (CE-CBBCT) 和乳腺 MRI 的背景实质增强 (BPE) 比较。” 欧洲放射学 32(8)。
3. 锥形束乳腺CT与乳腺MRI术前评估原发性乳腺癌肿瘤大小的比较
Ji Y, Liao G, Luo N, Jiang Y, Liao X, Tang W, Yang H.广西医科大学肿瘤医院。 (https://www.sabcs.org/Program/Poster-Sessions/Poster-Session-3)
Koning 乳房 CT 旨在为乳房的诊断成像提供三维图像。